舍远求近：日本重大药改振奋各国药企
日本的这项新政，取名为Sakigake, saki 是“先”而gake意味“驱”，合并就是向前奔跑。这项政策自从去年底开始在业界流传，于2015年正式生效。各个迹象表明，先驱的意义名副其实，不容小视。
这一雄心勃勃的计划有两大核心。最重要的首先是“先驱认可优先条例”, 规定凡符合条件的新药，医疗器械和再生医疗项目将会得到认可。认可的条件有二：第一，产品应在日本国内开发，第二，在早期的临床试验譬如PI期和PIIa期显示与现有产品相比有明显改善。
令人振奋的是，这个先驱认可计划旨在推动一项“在尽可能短时间内开发和审批的程序”，意味着没有最快，只有更快。
这项政策规定：
日本药品和器械审评机构，药品和医疗器械署（PMDA）将和开发者进行不断的和给与优先的沟通，目的在于将目前的临床试验沟通时间减少一半，从两个月减至一个月。
公司在尚未完全准备后完整的申报资料，PMDA可以开始申报前沟通并在沟通中对所能提供的数据进行预览式评审。
优先审评，将大幅度缩短全部的审评时间，目标是将目前标准的12个月砍到6个月。
PMDA的责任经理将有新头衔，他们将成为公司的礼宾专员，负责一个产品的所有审评过程，直至获批。这过程包括：收到确认，质量管理和安全措施。
加强上市后的安全监测，延长再检查期限。
除了一个针对药品，器械和再生医疗的“先驱认可优先条例”，“先驱”还有一个专门对于药品的政策，对于重大疫病和威胁生命的疾病的有效药，这个政策将加速审批这些药品。
欧美未批药品，日本先批
对于在欧洲和美国还未批准的，治疗重大和威胁生命的药品，日本将颁布政策，支持适用症外使用和快速审批上市。
产品必须符合以下其中一个条件：
临床三期应正在日本进行或已经完成
有关临床的希望性数据应在公共区间如学术刊物上发表
有足够记录显示这种药在日本医疗B计划中使用
受到支持的企业不仅会在审批上得到快速通道，而且将会在新药开发环境上得到改进。
如日本公司将开发这类药，将会受到对口的支持和研发资助。如果海外的创投企业参与，将必须花时间积累产品数据。
日本企业将得到支持，能在核心医疗单位和高级医学中心做临床，并把得到的数据用于申报审批用。
计划中的目标如下：
鼓励各个阶段的研发
提供PMDA审评和审批速度
改善药品价格的可预见性
对企业提供更好基础设施和环境
支持国际合作和国际化
重点归纳：
产品必须首先在日本开发，或者是与全球其他的研发同步
疗效有大的提高。这在早期试验就可以看出，如，数据的优越性或终点的改善。
同样适用于医疗器械，再生医疗产品，不仅局限药和生物药
多项措施会在今年下半年和明年实施。
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